说到药物分子设计，许多人的脑海中会浮现出抽象的化学结构式。但在大师巨匠们的眼中，药物设计不仅是一门科学，更是一门艺术。说它科学，是因为药物设计的背后，离不开多种理论和技术的支撑；而说它艺术，则是因为药物设计有时也依赖于科学家的灵光一闪。对于每一位有志为人类设计新药的化学家，优秀的书籍是打开药物设计这扇科学艺术之门的钥匙。而近年出版的优秀专著之中，由德国马尔堡大学格哈德·克勒贝（Gerhard

Action》《手性药物》、《手性药物研究与评价》等著作、教材20余本。姜正羽

随着大数据、物联网和云计算的迅速发展，当今社会已从信息时代逐渐步入智能时代，人工智能技术已经渗透到生命科学研究的各个层面，例如，在生物组学研究领域的成果层出不穷，采用人工智能方法对多组学数据进行整合分析研究，已成为科学家探索生命奥秘和疾病机理的新方向。因此，《人工智能在生物信息学中的应用》（雷秀娟，潘毅著.

近日，金赛药业收到国家药品监督管理局核（NMPA）准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的GenSci120注射液开展临床试验，本次获批适应症为成人系统性红斑狼疮（SLE）和成人原发性干燥综合征。GenSci120是一款人源化抗PD-1单抗，具有潜在治疗自身免疫病的特性。关于GenSci120作为一款PD-1激动剂，GenSci120通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。临床前研究评估了GenSci120在小鼠

在刚刚开始的2025年，和黄医药的一系列动作都在反复传达一个讯息，即“归核聚焦”。这里牵涉到一个问题，和黄医药的核心业务究竟是什么，又要聚焦到何处？要回答这个问题，需要把时间拨回到本世纪初从头说起。三十年河东，三十年河西当前的和黄医药，已有多款创新药在手，并已取得不错的销售业绩，以至于很多人都不知道，成立初期的和黄医药曾立志于让中药走向世界。时间回溯至2000年，李嘉诚旗下的和记黄埔斥资2亿，成立了和黄医药。以和黄医药为载体，“首富”开始大力布局攻城掠地。短短几年间，便布局了一盘几近完美的棋局：2001年，和黄医药与上海市药材公司旗下上海中药一厂合资成立了上海和黄药业；2003年底，和黄医药进一步与同仁堂集团总部合作，共同成立了一家合资企业，由同仁堂与和黄各占49％股权；2004年，和记黄埔与广州白云山正式合作，成立合资公司白云山和黄中药。在“首富”的设想中，华北由同仁堂和记主打，华东由上海和黄冲锋，而华南由白云山和黄压阵，并明确定调：中药将是和记黄埔的第六大支柱产业。但随着后来对中国Biotech影响深远的“传奇女王”杜莹加入和黄医药，“首富”的构想被全盘打散，开始转投创新药的研发。在杜莹的操刀之下，和黄医药推动了8款新药进入临床，创下多个行业第一，与宝洁、默克、礼来等达成了一系列BD交易，重心渐渐偏离了中药方向。时至今日，同仁堂和黄早已不见踪影，白云山和黄于2021年以1.69亿美元的价格卖给了德福资本旗下GL

“人生总会相遇两次。”这句话在Moderna和Biontech两大昔日新冠疫苗巨头上发展历程教科书般的上演，在传染病mRNA疫苗的历史性浪潮机遇中Moderna以较小的优势将Biontech比下去（市值维度），如今新冠退潮之后两大新星价值回归采取了不同转型和布局方式推动发展，可谁又能想到，如今Biontech的市值却是Moderna的一倍有余。在新冠之后，Moderna决定继续all

在距巴黎市区5英里开外一栋不起眼的玻璃建筑里，一场抗击癌症的战争正在悄然进行。在这栋玻璃建筑中，法国国家癌症研究所（INCa）正协调着一个由28个分子遗传学平台构成的网络，部署资源。法国INCa平台分布法国是当今在精准医疗领域表现出色的几个欧洲国家之一，这些国家都在悄然无声中竞争着以求脱颖而出。法国在癌症研究的筛选、生物标志物检测、治疗和持续投资方面付出的努力，将其推向了精准医学进步的最前沿。初步癌症筛查增加通过持续的筛查计划，INCa已将乳腺癌筛查参与率从2004～2005年的43%提高到2014年的52%。目标人群（50～74岁女性）每2年通过邮件收到免费筛查邀请，如果没有在首次邀请后的3个月内拜访全科医生，还会收到第2次邀请。自2005年以来，法国的乳腺癌死亡率每年下降1.5%，这很大程度上归功于早期诊断、靶向治疗和其他治疗护理的进展。关注生物标志物检测筛查后，癌症患者可以免费接受额外的生物标志物检测，并可通过各机构在装备精良的INCa实验室内随时进行。随着更多针对各种基因突变的疗法获得批准，病理学家必须使用少量的组织如来自患者肺部的肿瘤组织，来测试多种基因变异。在获得足够量的组织样品的基础上，确保快速的测试周转时间和降低针对多种基因变异的测试成本仍然充满挑战性。新一代测序（NGS）有潜力解决这些挑战。就NGS等新型技术的实施和纳入医保而言，法国在整个欧洲居于领先地位。INCa通过在全国范围内提供分子检测，以及快速实施针对新的肿瘤生物标志物的分子检测，来帮助确保在正确的时间为正确的患者带来靶向治疗。增加治疗机会在法国，有关生物标志物检测呈阳性的患者可以获得靶向治疗，并且无须支付费用。对于患有晚期难治性恶性肿瘤且无治疗方案可供选择的患者，法国通过AcSé计划提供临床试验药物治疗的机会。例如，虽然克唑替尼（crizotinib）仅被批准用于ALK阳性的非小细胞肺癌患者，100多名患者据此机会通过临床试验获得了克唑替尼。在这些患者中，有39人ROS1基因突变。在治疗12个月后，携带ROS1基因的39名AcSé计划患者有72%获得肿瘤缓解，

在大多数人的认知中，幸福感往往在青年时期开始高涨，到中年时下降，直到晚年才再次上升。与之相对，负面情绪则呈现出一个反向的趋势，即中年时达到最高点（所谓“中年危机”），而在青年和老年时期相对较低。然而，最近的一项研究[1]却挑战了这一传统观点，揭示出幸福感的U型曲线可能已不再适用于现代社会。这项研究指出，年轻一代正经历着类似中年人所面临的困扰，他们的幸福指数正在下滑，这似乎和曾经歌词中“明天你是否会想起，昨天你写的日记，明天你是否会惦记，曾经最爱哭的你……”的美好青春岁月形成了一种鲜明的对比。在该研究中，研究人员分析了美国疾病控制中心开展的行为风险因素监测系统(BRFSS)中公开的微观层面个人数据、2009年至2021年UK家庭纵向调查(UKHLS)的数据以及其他国家，包括澳大利亚、加拿大和新西兰的数据，最终得出结论：如今，不幸福感随着年龄的增长而下降,尤其是对于女性以及25岁以下的年轻人，他们承受了更多的心理压力和不满。

JNJ-4804等。而随着收购Intra-Cellular，强生也将再度收获一款50亿美元大单品，为其应对专利悬崖危机，增添新的助力。/

为促进创新药研发学术交流，助力创新药高质量研发，泛生子策划出品创新药物研发系列视频节目《药精准》，邀请创新药企大咖和研发团队负责人、临床及科研PI、监管方、创新生物技术专家等，围绕肿瘤靶向治疗的发展、肿瘤新药开发、诊断技术、医药法规政策等领域的科学内容进行分享和探讨，共同推动中国医药创新企业研发探索和行业思考。《药精准》第26期在科技创新的推动下，药物研发领域正经历着前所未有的变革。近年来，随着基因组学、蛋白质组学、代谢组学等生物技术的飞速发展，以及人工智能在药物设计中的应用，药物靶点的研究已突破以往的限制，为多种疾病的治疗带来了革命性的进展。在这一创新趋势下，中国的生物医药产业迅速发展，不仅在国内市场取得显著成果，同时在国际竞争中也展现出强大的实力。目前，全球医药行业正处于一个关键时期。一方面，个性化医疗和精准治疗的概念日益普及，促进了靶向药物和生物治疗药物的迅速发展；另一方面，全球药品监管机构对新药审批的标准日益提高，要求药物不仅要有疗效，还需确保安全性、精准性。这一趋势促使新药研发更加注重药物靶点的精确布局和深入探究，以加速创新药物的上市进程。顺应这一发展趋势，泛生子特别推出了《药精准》第26期线上研讨会——“全球新药研发靶点布局与应用”，此次研讨会将于2025年1月16日19:00举行。作为2025年的首次直播，它将深入探讨新药研发靶点的布局与应用，并展望未来行业的发展趋势。我们荣幸地邀请到了波士顿咨询公司（BCG）合伙人、医疗保健专项核心成员刘宇婷，加科思高级医学总监饶志跃，百济神州药物化学执行总监刘华庆，泛生子药企合作部高级总监黎彦辰多位行业专家和企业领袖，他们将在研讨会上围绕全球与中国生物医药的创新动态、药物靶点的临床开发进展与策略、以及挑战性的难以成药靶点的药物发现技术等核心议题，展开深入的交流与探讨。诚邀您的参与，共同见证这场思维的碰撞与智慧的火花。嘉宾信息刘宇婷波士顿咨询公司（BCG）合伙人医疗保健专项核心成员在BCG，主要聚焦研发创新、消费健康、企业转型三大方向，服务过大量跨国和本士药企、生物技术公司以及消费保健企业

与传统药物相比，纳米药物递送系统显示出更多纳米药物代谢动力学和药效学优势，如改善溶解度、提高生物利用度、减轻不良反应、透过血脑屏障等。纳米药物能够提高难溶性药物的有效性、安全性和耐受性，在药物递送系统中发挥非常重要和独特的作用。由于纳米药物展现出许多新的药剂学、药物效应动力学、药代动力学等特征，为很多重大疾病的治疗提供了新机会，带来新的解决方案，对人类健康产生了重要影响，因此，将一些难溶性或细胞毒性较强的药物设计成可以工业化生产的纳米药物制剂具有重要的意义，纳米药物近年来发展非常迅猛。1995年美国食品药品监督管理局批准第一例纳米药物——盐酸多柔比星脂质体Doxil®进入临床以来，近30年全球已批准上市纳米药物

会议现场2025年1月12日，中国兽药协会第六次会员大会暨中国兽药企业TOP50高质量发展研讨会在北京举办，中国兽医药品监察所所长黄伟忠，全国性行业协会商会第四联合党委书记赵泽琨，农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺，中国兽药协会会长才学鹏，中国兽药协会名誉会长冯静兰，全国畜牧总站副站长、中国兽药协会副会长兼秘书长杨劲松，中国兽药协会常务副会长李向东，中国兽药协会原常务副会长蔡尔问，中国兽药协会副会长杨松沛，中国兽药协会副会长薛廷伍，农业农村部畜牧兽医局药政药械处原调研员、中国兽药协会原常务副秘书长耿玉亭及中国兽药协会会员参加了会议。中国兽药协会常务副会长李向东主持中国兽药协会第六次会员大会中国兽医药品监察所所长黄伟忠致辞中国兽医药品监察所所长黄伟忠致辞表示，中国兽药协会充分发挥了其独特的桥梁纽带作用，积极为政府、企业、科研院校等各方搭建沟通交流平台，汇聚行业智慧与力量，有力推动了兽药行业的规范发展、技术创新与人才培养，为保障动物健康、畜产品质量安全以及公共卫生安全作出了不可磨灭的贡献，成为我国兽药行业发展进程中不可或缺的重要力量。中国兽医药品监察所将继续与协会保持紧密联系，一如既往地支持协会的各项工作，在技术支撑、标准制定、质量监管等方面与协会通力协作，共同为兽药行业的持续健康发展保驾护航。农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺致辞农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺致辞表示，中国兽药协会的前身是1991年成立的中国动物保健品协会，作为农业农村部系统最早成立的协会之一，在推动兽药行业发展、规范市场秩序、加强行业自律、促进技术创新、开展国际交流与合作等方面发挥了重要作用，成为政府与企业之间沟通的桥梁和纽带，为我国兽药事业的发展进步作出了卓越贡献。农业农村部兽医局药政药械处将一如既往地支持协会工作，与协会携手共进，加强政策引导和监管服务，共同营造良好的市场环境和产业发展氛围。中国兽药协会第五届理事会会长才学鹏作《中国兽药协会第五届理事会工作报告》会议审议了《中国兽药协会第五届理事会工作报告》，中国兽药协会第五届理事会会长才学鹏作第五届理事会工作报告，并提出了下一届理事会工作建议。第五届理事会秉承“服务、协调、维权、自律”的立会宗旨，充分发挥服务企业、桥梁纽带、凝聚合力的作用，认真执行党的方针政策和决策部署，在中央社会工作部、民政部、农业农村部相关司局和中国兽医药品监察所的指导和大力支持下，在全体会员单位的共同努力下，不忘初心，牢记使命，与时俱进努力作为，积极开展各项工作，取得了显著成效。中国兽药协会副会长兼秘书长杨劲松通告《中国兽药协会章程（修订案）》会议审议通过了《中国兽药协会章程（修订案）》、《中国兽药协会第五届理事会财务报告》、《中国兽药协会会费收取标准及管理办法（草案）》、《中国兽药协会第六次会员大会选举规程（草案）》、“中国兽药协会理事、常务理事、负责人、监事产生办法（草案）”、“设立中国兽药协会名誉会长的议案”。全国性行业协会商会第四联合党委赵泽琨书记全国性行业协会商会第四联合党委赵泽琨书记宣读中共中央社会工作部二局《关于中国兽药协会第六届理事会负责人人选审核结果的通知》并传达学习中央社会工作会议精神。会议选举中国兽药协会第六届理事会理事和第一届监事会监事。现场投票第六届理事会第一次会议和第一届监事会第一次会议顺利召开。杨劲松当选为第六届理事会会长，王锦君、刘景利、杜元钊、李朝阳、杨进才、杨青春、张卫元、张连秀、陈红兴、赵丽霞、胡伟、聂东升、高艳春当选为副会长，董义春当选为秘书长。高迎春、赵亚荣、杨松沛、蒋火金、毕言锋当选为监事。中国兽药协会第六届理事会会长杨劲松讲话中国兽药协会第六届理事会会长杨劲松表示，新一届理事会将继续坚守协会的办会宗旨，把服务作为立会之本，紧跟行业发展脉搏，不断强化服务意识，完善服务手段，提升服务能力，为产业、为会员营造良好发展环境。我国兽药产业发展前景广阔，潜力巨大，时代赋予兽药产业保障动物健康、守护食品安全、社会公共卫生安全、国家生物安全和全球环境与生态安全的历史使命，任重道远!中国兽药协会将与广大行业同仁携手并肩，持续努力创新，发展新质生产力，增强产业核心竞争力，促进兽药产业高质量发展，共创兽药产业美好未来。会议现场为了凝聚行业共识、同心协力、群策群力统筹推动兽药科技创新和产业创新，中国兽药协会和国家兽药产业技术创新联盟共同主办了“中国兽药企业TOP50高质量发展研讨会”，邀请了行业主管部门领导、行业专家和领军企业家们，共同就如何突出困局，产业升级，促进产业高质量发展进行深入探讨。中国兽药协会秘书长董义春主持会议报告嘉宾农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺、中国兽医药品监察所副所长谷红、中国动物疫病预防控制中心总兽医师翟新验、FAO高级兽医官宋俊霞、榕石商学创始人胡启毅和广东南星数字科技有限公司总经理邹建军等行业领导、专家分别分享了兽药行业监管政策及重点、2014-2023十年数据看兽药行业发展、中国动物疫病流行情况及防控策略、Reduce

小编有话说y实际上，在过去的细胞治疗研发领域中，类似“安全开关”CAR-T的管线也曾经是热门的开发方向。但是随着时间的进展，这类精准控制的“开关”CAR-T细胞产品，较之传统的CAR-T细胞治疗，其过于复杂、间接的设计，以及体内复杂的肿瘤环境，使得其概念听起来很美好，但是具体到动物模型或临床中，会发现预想效果难以实现。这也是近几年来，这类“开关”控制CAR-T细胞慢慢没了动静的原因之一。日前，根据Endpoints

关于汇恩兰德瞬息万变的制药领域，汇恩兰德以一站式无忧CMO品牌服务领航前行。当前全面升级增值服务，涵盖市场准入、订单管理、放行管理、发货管理以及产品售后管理，以此助力MAH产品快速落地及商业化销售。汇恩兰德秉承MAH产品全生命周期的守护者，拥有资深的生产质量管理团队，在中试生产及工艺验证过程中，不断优化流程再造，严格遵循QbD原则，真正实现商业化后的降本增效，提升MAH产品市场竞争力。另外，在质量控制方面，包括但不限于药物分析方法开发及验证、质量标准制定、药物检验、OOS/OOT异常处理等，具备了丰富的实战经验，同时公司配备了国际先进的液相、气相、离子色谱仪、激光散射仪等高端检测仪器，所有仪器均定期校准及验证，在严格的受控状态下保障了数据完整性。并且，公司建立了剧毒化学品、易制毒危化品、易制爆危化品及医疗用毒性药品的管理体系，为特殊类型滴眼液CMO/CDMO提供安全可靠的质量保障。汇恩兰德作为专业滴眼液生产基地，深耕眼科赛道十余年，已打造滴眼液CMO/CDMO一站式服务平台。在市场竞争白热化当下，做好滴眼液CMO服务离不开新质生产力驱动，汇恩兰德现着力打造生产线的：提质、增效、降本，真正为MAH合作伙伴提供具有竞争力的商业化生产质量服务，共创可持续发展。专业眼科用药品生产基地单剂量滴眼液生产线【灌装量】0.4ml~1.0ml【产能】7000万支/年【标准】新版GMP标准★不含防腐剂，安全性好单剂量滴眼液生产线【灌装量】0.2ml~0.8ml【产能】1.3亿支/年【标准】新版GMP标准★不含防腐剂，安全性好多剂量滴眼液生产线【灌装量】5.0ml~10ml【产能】3500万支/年【标准】新版GMP标准★BFS工艺:提供更高级别的无菌保障眼用冲洗液生产线【灌装量】500ml【产能】200万袋/年【标准】新版GMP标准★终灭，软袋：临床使用更加安全方便生产、检验设施设备服务内容、联系方式提供服务❖滴眼液临床及注册样品的委托生产（CMO）提供滴眼液临床样品及注册申报样品的委托加工❖MAH产品委托生产承接药品上市许可持有人的滴眼液品种委托生产❖滴眼液委托研发及商业化生产(CDMO)提供滴眼液品种的研发、注册及商业化委托生产❖技术转让(License-In/Out)受让或出让在研及已获批的自主滴眼液品种❖生产线定制化服务按照客户需求提供定制化生产专线服务联系方式生产企业：北京汇恩兰德制药有限公司

一直“烧钱”的百济神州在扭亏的路上又迈出了关键一步。今日（1月14日）早间，百济神州发布公告称，公司首席执行官欧雷强在2025年1月13日（美国东部时间）的第43届摩根大通年度医疗健康大会（下称“2025JPM大会”）上提到，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。来源：百济神州2025JPM大会资料欧雷强在会上指出，经过15年的发展，百济神州已成为肿瘤学领域的创新者，并进入到了一个关键的转折点，目前公司正在准备进入下一阶段的全球增长。受上述消息影响，截至今日（1月14日）收盘，百济神州A股报178.6元/股，涨9.44%；港股报114.8元/股，涨7.22%。1月13日美股收盘，百济神州收涨4.47%。01亏损近六百亿后“烧钱一哥”即将转亏为盈百济神州成立于2010年，2016年在纳斯达克上市，2018年港股上市，2021年科创板上市，是首家在美国纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物医药公司。由于创新药研发的“烧钱”属性，百济神州长期处于亏损状态。自2017年以来，百济神州连年亏损。2017年至2023年分别亏损9.82亿元、47.47亿元、69.15亿元、113.84亿元、97.48亿元、136.42亿元、67.16亿元，2024年前三季度亏损36.87亿元，累计亏损577.71亿元，烧钱能力可谓无人能及。创新药烧钱是共识，而百济神州一向舍得在研发上投入。2017年至2024年前三季度，百济神州的研发费用分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、101.66亿元。从2022年起，百济神州研发费用超过百亿。但值得一提的是，在成本管控上，百济神州仍在坚持“去CRO化”，2025JPM大会上，其公开数据表示，自2019年起，百济神州通过CRO执行的临床试验占比一路下降，从77%降至2024年的5%。来源：百济神州2025JPM大会资料事实上，在官宣全年经营利润转正的消息之前，百济神州的财报已经有扭亏的迹象。美股财报显示，2024年第二季度百济神州GAAP（非美国公认会计原则）经营亏损同比下降66%。按非GAAP计算，公司实现经调整经营利润达4800万美元。2024年三季报显示，按美国通用会计准则（GAAP），百济神州经营亏损同比收窄10%。另外，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整经营利润达6600万美元。彼时，百济神州称，公司已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。当前百济神州已有

剑指生长激素赛道布局诊疗一体化医疗最明显的例证应该是本次的8亿收购中山海济100%股权，打破了此前收购标的主要聚焦在主业诊断的惯例。此前虽偏离一点，例如2000万美元参股英国QuantuMDx

Temple博士。Temple博士是FDA资深官员，被誉为“现代FDA之父”，他已于2024年12月退休。Robert

模型方面具有研究特色。主持多项国家自然科学基金和省部级研究项目，近5年以通讯作者共发表SCI论文40篇。购书方式长按识别下方二维码或点击“阅读原文”购买~《药代动力学的药物相互作用》刘晓东，刘李

进入2025年，医药行业的收并购还将持续。END药渡媒体商务合作媒体公关

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▎药明康德内容团队报道昨日（1月14日），恒瑞医药宣布，其与美国Kailera

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PF滴眼液与卡巴胆碱单药滴眼液和安慰剂滴眼液相比，在视力正常（无近视眼或远视眼）的老花眼患者中的疗效与安全性，该研究共招募了629名受试者。分析显示，

购书方式长按识别下方二维码或点击“阅读原文”购买~《人工智能与药物设计》李洪林，郑明月（主编）朱峰，白芳（副主编）定价：298折扣价：248.60*以上内容包含广告发货及发票说明发货说明：商品付款后，工作日48小时内发货，节假日不发货，顺延至工作日正常发货。发票说明：药渡书店图书下单7天内可以提供开票服务，下单时备注下发票抬头、税号及接收邮箱信息（三者缺一不可），则可在确认收货无误后我方提供增值税电子版普通发票。联系我们：任何问题请联系010-82826195-8036、18600036371戳“阅读原文”一键购买图书

▎药明康德内容团队报道1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。截图来源：NMPA官网PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，它不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。其中：SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-302为联合其它降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-303为联合其它降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。三项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，分别由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院作为牵头单位，中国一百余家中心共同参与，共入组1500余例成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者。数据显示，三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。三项研究结果均表明，瑞卡西单抗单药或联合其他降脂药可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。同时，瑞卡西单抗在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中整体的安全性和耐受性良好。原发性高胆固醇血症是指无明确可引起异常的继发因素，如疾病、药物等所致的高胆固醇血症，可根据是否由基因突变所致分为非家族性和家族性高胆固醇血症。杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）是由于低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的LDL肝脏代谢相关基因发生致病性突变所致的常染色体（共）显性遗传病。混合型高脂血症为高胆固醇血症伴有甘油三酯（TG）升高和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低等。LDL-C是动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）发生、发展的主要危险因素，荟萃分析显示LDL-C每降低1mmol/L，ASCVD事件降低20%~23%。目前，临床主流降胆固醇药物是他汀类药物（胆固醇合成抑制剂）和胆固醇吸收抑制剂。基于对胆固醇合成抑制剂耐受性较差和现有降脂治疗需要每日用药的特点，患者的长期依从性较差，LDL-C控制现状不理想，亟需更安全有效、依从性更高的降脂手段。根据恒瑞医药新闻稿，瑞卡西单抗给药频率更灵活，可为患者提供新的治疗选择。参考资料：[1]

Entyvio作用机制示意图畅销原因：Entyvio最初获得FDA批准用于治疗和维持溃疡性结肠炎。皮下给药的方式给患者提供了极大的灵活性。迄今为止，Entyvio已在全球范围内累积了超过100

药物发现曾经完全基于经验。经过近百年的努力，药物发现学逐渐从定性研究走向定量研究，从经验学科演变成为信息学科。随着人类进入人工智能时代，药物发现方法学与人工智能加速融汇，受到药学、化学、生命科学、信息科学等领域的人们的广泛关注。信息学领域有个驱动信息技术飞速发展的“摩尔律”，而药学领域却有个使药物发现技术不可持续的“反摩尔律”。为了突破这个药物发现技术的魔咒，人们急需回答下述问题：人工智能能使药物发现领域打破“反摩尔律”吗？人工智能如何辅助药物发现？《药物发现方法学—研究范式的演化》（徐峻著.

2021年8月3日签署完整回复函；重新提交申请后FDA于2024年6月6日接受申请；PDUFA日期由最初的2024年10月30日推迟。12AXS-07

1、已上市双抗产品截止2024年全球已经上市16款双抗产品，3款产品处于上市申请阶段，III期阶段有27个产品。截止2024年中国已经上市8款双抗产品，5款产品处于上市申请阶段。

作者：国家药典委员会

2025年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前称为A166；根据科伦博泰新闻稿介绍，本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。图源

与中国科学院上海药物研究所（“上海药物所”）共同宣布与强生公司*签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂，用于治疗多种疾病。*

吸烟被公认为全球加速死亡的首要原因，但它的危害远不止肺癌那么简单。吸烟会导致心血管疾病、慢性阻塞性肺病，甚至削弱免疫系统的功能。而香烟烟雾中超过70种致癌物质，如苯并芘和亚硝胺，不仅威胁着吸烟者的生命，还会通过二手烟危及身边人的健康。更重要的是，即使少量吸烟也可能对健康造成显著影响。然而，吸烟的恶果并不止步于此。最新研究揭示，吸烟的危害可能超越个体本身，延续至下一代，甚至更远的后代。这种代际效应让吸烟的危害变得更加深远且隐秘。科学家发现，父亲在儿童时期接触二手烟可能增加其子女的哮喘风险，而祖母孕期吸烟则可能导致孙辈患自闭症谱系障碍（ASD）的风险升高。这些发现警醒我们，吸烟的影响不仅关系到自己，更可能塑造整个家庭和社会的健康未来。父亲儿童时期暴露于二手烟环境增加后代哮喘风险吸烟的危害不仅短期可见，其深远的跨代效应也正逐步显现。2022年，在《European

0.38]）。同时，四价疫苗接种后注射部位不良事件的发生有所增加，但并未显著增加严重不良事件或死亡的风险。03左中括号发展前景和市场潜力左中括号根据Frost

2024年的A股医药股在诸多不利因素交织之下，表现依旧惨淡。回首这一年，从开年伊始，医药板块就笼罩在阴霾之中。一方面，行业内部竞争愈发白热化，无论是创新药领域为争夺市场份额各药企的激烈角逐，还是医疗器械板块在产品同质化困境下的艰难突围，都使得企业盈利空间备受挤压；另一方面，外部政策环境持续施压，美国《生物安全法案》等政策限制，使得部分外向型医药企业海外拓展之路布满荆棘。2024年全年，A股499家医药企业中有394家下跌，占比近八成，远超2023年的259家下跌。IPO方面，2023年有21家医药企业在A股上市，到了2024年全年仅有5家。在一片愁云惨淡中，依然有振奋人心的消息传来。国产双抗、ADC创新药迎来爆发，在出海征程中成绩斐然，逐步赢得国际市场的青睐，为行业发展注入了一丝希望的曙光。1涨幅TOP20：常山药业、艾力斯、百利天恒连续入榜2024年，A股499家医药企业中只有104家股价上涨，平均涨幅19.7%。涨幅超过50%的只有7家，分别是浩欧博、双成药业、香雪制药、常山药业、热景生物、景峰医药、佐力药业，与2023年相比变化较大。浩欧博是一家专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售的公司，其产品广泛应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测。其股价从10月23日的32.05元/股，连续7个20%涨停达到113.84元/股，最高达到165.21元/股，上涨超4倍。主要是因为中国生物制药公告拟采用“协议转让+部分要约”的方式收购浩欧博，获得公司控制权,引发资本市场强烈关注。双成药业上涨144.07%，则是因为换了赛道。原本是一家专业从事化学合成多肽药品的研发、生产和销售的医药公司，在今年宣布收购宁波奥拉半导体股份有限公司100%股权，转型发展模拟芯片及数模混合芯片设计业务。与医药行业相比，半导体行业现在正是市场的热点。对比2023年和2024年涨幅TOP20，只有常山药业、艾力斯和百利天恒3家公司连续两年入榜，常山药业以肝素原料药起家，是国内肝素原料药和制剂的主要生产商之一，产能在行业中排名第三。但是能够让其股价连续两年腾飞的是其在2013年就开始研发的GLP-1药物——艾本那肽。2023年9月，常山药业控股子公司常山凯捷健收到了艾本那肽III期临床研究总结报告，统计数据表明，试验组和安慰剂组双盲治疗24周后，试验组相对于安慰剂组的优效性成立。当时正处于“减肥药行情”中，常山药业在22个交易日中，收获了18个交易日上涨，涨幅超298%。2024年4月，艾本那肽上市申请获受理，在国产GLP-1创新药竞争中处在第一梯队。艾力斯的连续上涨则是因为强势的基本面。2021年3月，历经近十年研发的伏美替尼获NMPA附条件批准上市，用于NSCLC二线治疗，2022年6月再次获批NSCLC一线适应症，并在当年纳入医保目录。作为国内第三代EGFR-TKI，伏美替尼上市以来连创佳绩。2021年，上市当年即实现销售收入2.36亿元，艾力斯扭亏为盈；2022年，销售收入7.9亿元，艾力斯盈利1.3亿元，同比增长614.44%；2023年，销售收入19.8亿元，艾力斯盈利6.4亿元，同比增长393.54%。2024年前三季度，继续保持强劲增长态势，艾力斯实现营收25.33亿元，同比增长87.97%，净利润10.63亿元，同比增长158.99%。百利天恒在2023年上涨386.61%的基础上，2024年全年上涨37.05%，总市值达到768.8亿元，快速跻身A股医药股总市值前十。2023年12月12日，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。根据该协议，百利天恒将获得8亿美元首付款，达成开发、注册和销售里程碑后，还将获得最高71亿美元的额外付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。这项BD交易，刷新了单个国产药物出海最高金额，同时8亿美元首付款也是国产药物出海最高首付款。7月10日，百利天恒向港交所递交IPO申请书，如若顺利赴港IPO，那么其将成为A+H两地上市的医药企业之一，进一步夯实资金储备，向着跨国药企（MNC）的目标前进。2023年及2024年A股医药股涨幅TOP202市值TOP20：药明康德触底回升，百济神州跻身前四2024年，医药股市值TOP20合计总市值2.12万亿元，较2023年的2.33万亿元，缩水9%。其中千亿市值医药股有八家，分别是迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德、百济神州、片仔癀、爱尔眼科、云南白药和联影医疗。总市值排名第一的依旧是迈瑞医疗，也是唯一保持市值在3000亿元以上的A股医药公司。自2018年上市以来，迈瑞医疗始终保持20%以上的净利润增速，2023年净利润首次突破百亿大关达到115.8亿元。2024年在器械集采和医疗反腐的影响下，前三季度营收294.8亿元，同比增长7.99%，净利润106.4亿元，同比增长8.16%，器械龙头增速放缓。总市值排名第二的是“制药一哥”恒瑞医药，在逆境之中恒瑞医药总市值不降反升，从2885亿元增长至2928亿元。孙飘扬再次出山后，恒瑞医药定下了“创新药+国际化”的战略，创新药占比逐年提升，国际化方面更是斩获颇丰。5月16号，以60亿美元将自研的GLP-1产品组合授权给美国Hercules公司；12月29日，又将一款刚进入临床I期ADC药物授权给美国IDEAYA

特瑞普利单抗获得常规批准，来源：君实生物公众号01黑色素瘤与传统疗法黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，以其高侵袭性和高致死率而著称。根据GLOBOCAN

Whitney完成的，当时使用的是苯甲酸和氯化铅。自此以后，各类有关药物溶出的文章层见叠出，但以溶出为主题的学术性书籍并不多。现如今，由以研究药物溶出试验而闻名的

90，而安慰剂组分别为8.3%和4.4%。在第24周，反应率进一步提高，接受icotrokinra治疗的患者中，74.1%达到了IGA评分0/1，64.9%达到了PASI

来源：财联社

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新药的上市看起来能解决一些临床未满足的问题，照道理讲，这似乎有助于提升所有人的整体健康程度。然而，近期发表于柳叶刀的一篇论文却得出了一个相反的推论。他们认为，过去二十年间，英国国家医疗服务体系（NHS）用于新获批药物的资金，如果转而投资于现有服务，反而可带来更多的健康益处。关于NICE数据库的调查来自英美两国的研究人员首先审查了2000年至2020年间发表在NICE（英国国家医疗服务体系卓越研究所）公开数据库中的英国新药技术评估。当他们调查了NICE新药评估中的339次评估中对385种适应症评估过的183种药物后，他们发现，在整个评估中，质量调整寿命年（QALYs）的中位增益为0.49，离散程度适中。质量调整寿命是综合衡量健康结果的评价标准，不仅考虑了患者的生存时间延长，还考虑了患者生活质量的提升。因此，QALYs在医学研究和临床实践中被广泛应用，用于比较不同健康干预措施的效果。然而，当这一中位增益贴合到实际1982万名患者的受益情况时，会发现明显的问题，预计NICE推荐的药物产生了375万个额外的QALYs，而NHS为此付出了751亿英镑的成本。该论文估计，如果这笔钱（751亿英镑）用于改善现有的NHS服务，大约会产生500万的QALYs。这500万QALYs包括171万个免疫学相关的QALYs，151万个肿瘤学相关的QALYs和107万个心血管管医学相关的QALYs。研究人员由此得出结论NICE推荐的药物对人群健康的累积效应是负面的，净损失约为125万QALYs。出现这种损失倒是很容易理解。目前许多的新药的开发原则是“存在未满足的临床需求”，由于数据剔除了撤市的新药产品，这些新药也确实能让患者直接受益。但是在另外一方面，研究人员认为，这些新药的开发是以未能够从新药中获益的人群为代价的。伦敦政治经济学院的教授，也是这篇论文的主要作者Huseyin

2024年的收购案例似乎呈现出一种非常特殊的规律，即个头大的小，个头小的多。大药企不再愿意吞下一个胖子，而更愿意做出规模相对较小的交易。唯一的例外可能要属诺和诺德，2024年最大的一笔收购案是尚未完成的Novo

在中国医药产业链当中，原料药企业所处的境地有些许尴尬。市场对原料药企业的估值，很大程度上是参照化工行业进行锚定，因此我们看到市场上一片市盈率仅10余倍的原料药企业。在这种局面下，原料药企业正在努力转型，而转型的方向也出奇的一致，即向着制剂方向奋力突围。这其中，已经有很多成功的例子，博瑞医药便是其中之一。近期替尔泊肽正式在中国销售、翰森制药的口服GLP-1成功License-out等事件，再次将博瑞医药拉进市场的关注视野。1实力与运气并存纵观博瑞医药的发展历程，实力与运气并存。之所以如是说，是在于每个关键的历史机遇期，博瑞医药总能踩中。而这种的运气背后，是实力的支撑。最初，让博瑞医药一战成名的是乙肝畅销药恩替卡韦。恩替卡韦由百时美施贵宝公司（BMS）于20世纪90年代研制，并于2005年3月经美国FDA批准成功上市，同年进入国内。相较于已经上市的核苷类抗乙肝病毒药物拉米夫定和阿德福韦酯，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸收率高、耐药率低等优点。因此在原研药恩替卡韦（Baraclude）上市之后，全球销售额整体呈上升趋势，2011-2017连续7年的全球年销售额超过10亿美元。博瑞医药开发了手性定向合成工艺，在获得高质量恩替卡韦的同时也成功解决了合成过程中杂质控制难等问题，在国内实现了首仿。2010年，在博瑞医药原料药的支持下，正大天晴恩替卡韦制剂（润众）在国内首仿上市。润众一经上市便迅速占领市场，打破跨国企业垄断，销售额增长迅速，很快成为正大天晴盈利的重要支柱。2015-2018年，润众以年均超30亿人民币的销售收入，为正大天晴带来了巨额的利润。恩替卡韦的成功给了博瑞医药一个启示：开发具有专利门槛和高技术壁垒的仿制药是一片大有可为的蓝海，不仅没有很激烈的竞争，同时又能打破垄断，造福买不起原研药的广大患者。于是我们看到，依托其多手性药物技术平台，博瑞医药不断挑战手性中心更多、合成步骤更长的药物。如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班等等。其中，由日本卫材（Eisai）研发的乳腺癌治疗药物艾立布林因具有19个手性中心和多达62步的商业合成路线，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。2023年，博瑞医药成功首仿上市甲磺酸艾立布林注射液，成为目前国内唯一登顶这座“珠峰”的制药企业。此后，博瑞医药又在发酵半合成领域从零开始，在短短的几年时间里，取得了多项突破，开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、依维莫司等一系列产品，迅速成为国内发酵半合成领域的新锐企业。当时间走进集采时代之后，博瑞医药开始向制剂领域进发，并且很快就在风口上起飞。博瑞医药制剂进展情况来源：东吴证券研报自2019年起，博瑞医药多个“光脚产品”进入集采，并很快占领市场。截至目前，博瑞医药累计有16款制剂获批上市，其中米卡芬净钠、奥美拉唑钠、奥司他韦多种剂型、艾立布林注射液等先后中标集采。2024年上半年，博瑞医药实现制剂产品收入1.10亿元，同比增长30.4%，制剂产品收入占产品销售收入的比例进一步提升至17.9%。下一个战略目标，博瑞医药瞄准的是高端吸入制剂。2开辟新风口要说医药领域的下一个风口，多数参与者会肯定地回答是双抗。诚然，双抗在2024年下半年以来也开始火热起来，多起巨额License-out正在造就如此前ADC般的爆火氛围。双抗之后，小核酸药物、细胞与基因疗法等等也都正在日臻成熟。然而，在仿制药领域，一个拥有广阔蓝海市场的风口正在悄然形成，那就是----吸入制剂。近年来，经历了三年新冠疫情，又经历了一轮又一轮肺炎支原体、流感等“免疫债”疾病的集中爆发之后，针对呼吸系统疾病，首选吸入给药途径治疗已成为共识。吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，目前不仅被广泛应用于哮喘和COPD的治疗，还在普通感冒的治疗当中日渐受到欢迎。据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场规模从2017年的125亿元增长至2021年的195亿元，预计2030年将达到276亿元。博瑞医药布局的品种在市场上已有多年商业化销售，其中，吸入用布地奈德混悬液的市场规模较大，近五年平均实现营收58.57亿元，2023年达59.48亿元；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的市场规模保持在10亿元以上，2023年达13.88亿元；塞托溴铵吸入粉雾剂的市场营收保持在3亿元以上。依托于药械组合平台，博瑞医药在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线，2023年吸入剂研发投入同比增长40.12%。目前两款喷雾剂均处于国内第一研发梯队，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在中国仅原研BI获批上市，博瑞医药产品已经完成BE实验；噻托溴铵吸入喷雾剂同样仅原研BI上市，博瑞医药产品已经完成稳定性研究并且进入BE实验阶段。博瑞医药的吸入制剂在研来源：开源证券研报不过吸入制剂市场，或者说高端制剂市场，并不是能短期内大爆发的市场，博瑞医药在中短期内需要一个新的故事，于是瞄准了GLP-1。3再度准确踩点GLP-1有多火热，已不需要再赘述。2024年前三季度，司美格鲁肽全球销售额203亿美元，成为“药王”已是板上钉钉。而更猛的是替尔泊肽，同期全球销售额收入110亿美元，双靶点GLP-1是更强的风口。BGM0504注射液作为一款博瑞医药独立研发的双重激动剂，能够同时激活GIP和GLP-1受体，与替尔泊肽靶点相同。BGM0504最早出现在博瑞医药的年报中是在2021年，而短短几年间，其研发进度十分迅猛。糖尿病和减重适应症上均已完成临床II期，正在进入III期，同靶点中仅恒瑞医药（III期临床）与信达生物（NDA）进度快于博瑞医药。目前BGM0504降糖适应症II期临床数据已披露，数据显示，在HbA1c指标方面，主要终点目标剂量给药第12周时，15mg剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均降幅（扣除安慰剂）达到了2.76%的水平，较对照组司美格鲁肽以及替尔泊肽的SURPASS研究数据而言，BGM0504都有较为明显的可比优势；在控糖达标率方面，BGM0504注射液15mg剂量组在给药治疗后HbA1c

撰文丨王聪睡眠是动物体内由昼夜节律和稳态过程共同调节的一项重要生理活动。在果蝇、小鼠、狗和人类身上采用的遗传学方法已被证明在揭示调控睡眠的基因方面十分有效。例如，包括在维持清醒方面发现的食欲素（也叫做下丘脑泌素）及其受体，以及在调节睡眠方面发现的盐诱导激酶

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国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家股票品种数量与上次统计周期持平。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况盐酸纳美芬注射液盐酸纳美芬是一种特异性吗啡受体阻断剂，结构为6位亚甲基的纳曲酮类似物，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。盐酸纳美芬注射液最早于1995年4月17日获FDA批准在美国上市，商品名Revex。2008年盐酸纳美芬注射液获NMPA批准在国内上市，商品名为乐萌。根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有9家企业拥有盐酸纳美芬注射液的生产批文，涉及企业有：本周拿下首仿的的辽宁海思科制药、北京四环制药、南京优科制药、成都苑东生物制药等。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内盐酸纳美芬注射液的申报格局为“4+18”，其中辽宁海思科制药和成都苑东生物制药首发折戟，2家企业的一致性评价申请于2024年7月双双被毙。海思科制药再次发力，终于在本周摘下盐酸美纳芬注射液“首仿”桂冠。18家企业递交的新3类报产申请目前尚未有企业通过审评。具体申报信息如下：盐酸纳美芬注射液一致性评价申报受理情况盐酸纳美芬注射液新注册分类申报受理情况（部分）药渡数据-中国销量库统计数据显示，盐酸纳美芬注射液前些年销售额一直维持在10亿元以上，近两年销售虽有所下滑，2023年仍超过8亿元。阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。美国是阿片类止痛药的最大消费国。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。值得一提的是，苑东生物制药全资子公司成都硕德药业申报的盐酸纳美芬注射液获得了ANDA文号，同时苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。本周辽宁海思科制药“首仿”加冕，将进一步夯实国内公司在该领域的竞争能力，为国内患者带来更实惠的治疗选择。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类新增18个过评受理号，涉及13个品种，包括4个片剂，2个注射剂，2个滴眼剂，1个干混悬剂，1个胶囊剂，1个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加11个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价新增9个过评受理号，涉及8个品种，包括4个注射剂，3个片剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增仿制药品种批准临床。06仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类数据新增205个新报受理号，涉及130个品种，包括53个片剂，31个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，5个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌肠剂，3个混悬剂，8个胶囊剂，2个颗粒剂，12个口服溶液剂，2个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个乳胶剂，1个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个涂剂，1个吸入喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加40个注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价数据新增23个新报受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，10个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加13个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告（2024年第61号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。特此通告。02国内仿制药研发领域热点新闻华润双鹤：华润双鹤关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司地诺孕素原料药获得CEP证书的公告12月26日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司收到了欧洲药品质量管理局（European

全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.12.21-12.27）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期增加3个全球批准新药。12月27日，百济神州宣布FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。研究表明这一治疗选择可带来具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）获益，百泽安®联合研究者选择的化疗方案组的患者中位OS为15.0个月，而安慰剂联合化疗组的患者中位OS为12.9个月，前者的死亡风险降低20%。12月28日，FDA宣布已批准BMS的皮下注射Opdivo

2024年对生物制药行业来说是艰难的一年，受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。包括拜耳、百时美施贵宝和强生在内的一些头部药企裁员数百上千人。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。12月，有15家公司宣布裁员。12月23日据Fierce

2025，开年即重磅！1月2日，国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，该产品来自铂生卓越生物科技（北京）有限公司，适应证为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。干细胞行业轰轰烈烈发展数年，但此前一度活成了“不是荒原，却又胜似荒原”的样子。而且吊诡的是，国内颇有些“起了个大早，赶了个晚集”之意，有些东西直到现在都仍旧脱节。多年来，国内干细胞行业陷于一大“怪圈”：市面上，临床应用领域不断扩围、“重大突破”“疗效显著”“居于国际领先水平”等好消息不绝于耳，而实际上，几乎没有走到临床后期的干细胞产品，更别提上市。但这一情况，在今日终于有了实质性的改变。无疑，这是中国干细胞行业迈出的关键一步。国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。我国批准的间充质干细胞药品用于治疗什么疾病？艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，用于激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。GVHD是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，可累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD

PROTAC，能够高效、选择性的结合并降解ERα。2022年4月，AC0682的新药研究申请获得NMPA批件；2022年10月，